化妝品笨笨講堂(4)SA人員—權利的遊戲(同人誌第一季)

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 化妝品笨笨講堂(4)SA人員—權利的遊戲(同人誌第一季)

最近化妝品業界流行的一個話題，你報名上課SA人員嗎？你考試通過了嗎？在這篇文章中，和大家討論是否要上SA人員的理由以及笨笨以上過課過來人的心得，告訴大家一些上課的內容。本文中不會教大家計算的方法，也没有提供考古題。請大家不要留言”會考什麼題目”、”MOS值要怎麼算”、”NOAEL值要怎麼查”的問題，這些問題麻煩問上課的專業老師們。

這篇文章的主題包含以下，只想查看部份內容的人，麻煩自行跳轉

一、權利的遊戲--澟冬將至(小心慎入，非權遊迷勿看)

二、什麼是SA人員?

三、為什麼要上SA課程?

四、SA課程會學到什麼?

五、什麼是風險RISK?

六、什麼是NOAEL?

七、什麼是MOS?

***八、没有動物實驗的原料怎麼評估? —重要，這篇的菁華就在這邊。

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一、權利的遊戲--澟冬將至 *********************************************************************

內容純屬虛構，純日韓劇迷勿進，美劇迷自行補腦
https://www.youtube.com/watch?v=hKZs3Vm-L0Y

https://www.youtube.com/watch?v=7cUELYuzRGc
前情提要：澟冬將至，經濟不景氣這個異鬼大軍悄悄揮軍南下。但『維斯特洛』大陸的七大王國仍不知合作扺抗外患，每個王者都用不擇手段的方法，打算贏得勝利。因此一段腥風血雨的歷史從此展開。

自從”中國””龍媽”騎著剛成長的巨龍，與愛穿黑衣服擁有黑科技的”日本””三傻”以及擁有快、狠、準刺客能力的”韓國””二丫”形成龍狼聯盟後，雖然龍狼其心各異？但擁有大軍優勢，再加上龍媽龍火大炮(中國INCI NAME及進口審批)的大絕，儼然成為一統大陸的霸主趨勢。

三傻、龍媽、二丫

喬獅子與小玫瑰

另一方，土豪”美國””喬獅子”穩坐君臨，使用”貿易制裁”這支黃金軍團威嚇附庸諸候，使這些小國唯命是從。

此時，”歐盟””小玫瑰”心想，””荊棘玫瑰”家族是最文明最優雅的家族，昔日更是航海強國。今日怎能屈居在”龍狼”土包子，和”金獅”土豪底下。於是”小指頭”一動，不用這些粗爆的方式，改用包裏糖衣的毒玫瑰，讓敵人不見血受死吧!

小玫瑰果真深諳群眾心理，古有孔明錦囊三妙計，今有玫瑰三迷毒。弱敵、強兵、富國三絕，招招狠辣，敵國軍民受毒不自知，且中招後還大聲叫好，沉迷不已。

1. 白玫瑰—弱敵：禁止動物實驗。反正在我古老的”歐盟” ”荊棘玫瑰”家族，該做的動物實驗已經做齊了，數據資料也蒐集齊全。再加入獨有的人工皮膚的新科技，更可在不動血情況下，從事各種實驗。於是舉著愛護動物的大旗，鼓吹弱小諸候的愚民們，自己扼殺自己的化妝品基礎研究。狠嗎？超狠的。此招所向披靡，只是到龍國中國時，”龍媽”使用龍火大炮一噴，白玫瑰在中國被爆無效。

2. 紅攻瑰—強兵：PIF制。老玫瑰曾語重心長的告訴小玫瑰，”強國必先強兵、富國必先富民”。但面對國外產品不斷進入”玫瑰領土”，侵蝕國內製造及品牌商的空間，” 玫瑰””歐盟”又是號稱最自由民主，最早打著自由貿易名號的國家。現在又如何能使用關稅貿易的手段，限制別國產品進入國內?
於是小玫瑰再次請益老玫瑰，老玫瑰丟給小玫瑰一塊使用玫瑰木雕刻的木牌，上面寫著”PIF”三個大字，小玫瑰恍然大悟。
不能用關稅貿易的關卡，何不用安全及技術的關卡，這個正義大旗一舉，誰敢抗議違反？
於是史上最強”PIF”制度產生，進入” 玫瑰””歐盟”的產品，全部都要把產品成份、配比、安全資料等備齊，才能在” 玫瑰””歐盟”中銷售。產品安全評估方法繁複，對外可將一部份國外廠商阻檔在外，對內可以消除同盟內不良雜魚廠商，達到強兵的效果。而產品安全估又需SA(安全評估人員)計算及RP(產品負責人)簽核，這一筆不小的費用，更可帶給同盟內專業人員不少的收入，達到富民的作用。
這招厲害，我都忍不住按讚。

3. 黃玫瑰—富國：天然有機制。小玫瑰深諳群眾心理，只要產品一冠上天然有機的名號，死的變成活的，活的變成了會天上飛了。不管有效没效，只要貼上天然有機，笨笨的民眾就會如喪屍般，瘋狂大推產品。於是由私人機構定出規則、推出標章，只要我說天然就是天然，我說有機就是有機，規則自己訂。別的國家還要努力研發，加班生產代工。”玫瑰家族”不費吹灰之力，等著大家感恩戴德、排隊蓋章繳錢，敵國消費者還愛的不要不要的。此招高、超高。

“玫瑰家族”因此扳回劣勢，再次擁有逐”鹿”大陸的實力。

” 鐵群島””台灣”雖身受白玫瑰和黃玫瑰的荼毒，但對紅玫瑰這招大絕，傾羡不已。於是立志師學紅玫瑰大法。五年、五年後鐵船是否能再航偏大陸，端看歷史巨輪如何轉動。

(寫完了，寫這個比正文還累，看得懂的人歡迎留言回覆)

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二、什麼是SA人員? *********************************************************************

SA人員，也就是俗稱的安全評估人員。若大家還記得我在化妝品笨笨講堂(二)中，提到過化粧品產品資訊檔案(也就是PIF、我在上面提到的紅玫瑰)。台灣的未來法規執行PIF時，其中有16個項目及內容，第16項的產品安全資料，就和安全資料簽署人員有關。

一個產品使用的原料安不安全，或是最終的產品安不安全，不是由業者嘴巴講講就安全。在新法規的管理辧法中，要有一個專業的人員做科學的安全性評估(不是心靈的安全評估，喊喊天然有機就叫安全)，確認後簽署。這個人員就叫安全資料簽署人員。而安全資料簽署人員要有什麼資格。

第二點的並曾接受由國內、外大學或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程者。這個通過化粧品安全性評估訓練課程者就是我們講的SA人員(安全評估人員)。而拿到SA人員(安全評估人員)的認証，是否就是安全資料簽署人員。不是，需要符合第一點的學歷資格。

那麼不符合第一點學歷的人，取得SA人員(安全評估人員)的認証，或上這一個訓練是否就没用，不是的。

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三、為什麼要上SA課程? *********************************************************************

第一個當然是為了能當上安全資料簽署人員，其他呢？前一陣子和一個化妝品原料商的業務聊天，他在去年通過SA人員，他是化學系的，今年法規規定有符合的科系才能當安全資料簽署人員，我開完笑說，你白上這些課了。問他辛苦上課是否值得，他覺得非常值得。而且花三萬元去上課都值得，在上課的過程中他真的學到很多。

有時候我蠻訝異的，現在是科學時代，為什麼還有這麼多化妝品品牌商及製造業者，不懂自己產品原料及產品的安全性，還能大賺錢？為什麼政府訂這些法規，會被認為不懂民情，與時代脫節？

一個化妝品品牌商，需要有專業的化妝品人員(不是行銷人員)，難嗎？有錯嗎？

一個化妝品的代工廠，需要有專業的化妝品製造人員，難嗎？有錯嗎？

這些在許多業者，好像是額外成本，是難上加難的事？

因為產業不景氣，大家削價競爭，這些成本能省則省。但是給網紅的代言費，每年破百萬，畢竟網紅才是能幫業者生財的人物。專業人員，没看”專業死了”這本書嗎？網紅才是真正的專家。

或許笨笨真的就是笨笨,很多人都認為法規執行的時候，再像之前的藥妝藥師牌照的作法…..。或者是到時候再叫立法委員關說一下。為什麼還要花時間(以後可能還要花錢)去上課。

我真心建議想要從事化妝品行業的人要去上SA人員的課程

化妝品代工廠研發要去上：你才知道你設計的配方的安全性。

化妝品原料商要去上：你才知道你買的原料安全性要怎麼判斷，要向國外原廠要什麼資料。

化妝品品牌商更要去上，畢竟法規產品的責任人是品牌商。當然還有號稱親研產品的大師、醫生、影星、網紅。

若不去上，至少也像和笨笨合作的品牌商一樣，花錢請個知道這些的人。

那麼

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四、SA課程會學到什麼? *********************************************************************

1. 法規資料：這個很重要，雖然很多業者不懂化妝品法規還是做的嚇嚇叫，等到被罰的時候才叫立法委員去關說，推說政府官員不懂市場，不懂民情。但是了解法規應該是進入這個行業的最低門檻吧!

2. 化妝品成份之應用與風險：這一部份依上課老師的不同，可能內容會有些許差異。但通常會介紹化妝品成份的一些機轉，尤其是特定用途化妝品的部份，並且會介紹一些風險案例。這些對於非化妝品科系畢業的人額外重要，因為有些化妝品的機轉，會在這邊介紹。

3. 化粧品安全評估的方式：這個是重頭戲，會介紹安全評估的基本觀念，以及一些取代動物性實驗的安全評估方法。這些非常重要，讓大家懂得如何尋找資料，看得懂資料。進而判斷產品的安全性。

4. 產品安全性評估結論製作，這個部份在笨笨上第一期課程時，是需要前三項課程考試通過後，才可續上這一部份。在此課程中，會教導實際配方計算的方式。

以下我稍微介紹一下化粧品安全評估的方式，讓大家知道大概會學到什麼?

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五、什麼是風險RISK。 *********************************************************************

「毒理學之父」——帕拉賽瑟斯（Paracelsus, 1493~1541）就說過：「所有的化學物質都有毒，世界上沒有不毒的化學物質；但是依使用劑量的多寡，可區分為毒物或藥物。」

因此不管天然、有機和合成的成份都是化學物質。笨笨常看到一些”紅紅”在網路上講，她們家的產品是天然產品，不含化學物質。真的是專家，世界上還有不是化學物質的東西，喔!她們家賣的是姐的靈魂，是姐的能量？

所以其實在毒理學上，不管天然、有機或合成的成份，都有毒性。有毒的東西一定不安全嗎？不一定，看使用量。

就像獅子危險嗎？危險。
可是你會帶小朋友去動物園看獅子嗎？會。

為什麼？因為獅子被關在鐵欄裏面，所以不會跑出來咬你。所以去動物園看獅子是安全的。

在安全評估中

獅子就像危險、危害一樣，英文=HAZARD

有没有鐵欄就像用量的多寡，英文=EXPOSURE

安不安全就像有没有風險一樣，英文=RISK

因此化妝品安全評估的一個重要觀念，就是要評估產品的使用風險評估，

RISK= HAZARD Ⅹ EXPOSURE

因為剛剛講過，每個化學成份都有毒性，因此在化妝品安全評估這些課，主要就是在學，如何找出每個成份的毒性資料，再依照在配方的使用量多寡，計算是否會造成人體不良影響。

這些成份在計算中主要是依INCI NAME分別，不是化學成份。我才剛寫過化妝品INCI NAME的問題，同樣一個名稱，不一定相同。但原則上歐盟的PIF還是這樣算法，不要問我為什麼，我講過，PIF是”紅玫瑰”，是歐盟訂出來的，它們訂什麼就是什麼。

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六、什麼是NOAEL? *********************************************************************

怎麼知道物質的毒性?最簡單的方法當然是做動物性實驗，其實一些藥用、食品及化學物質都有做動物性實驗。化妝品原料的來源也是這些，所以早期的化妝品原料幾乎都可以查到資料，只是在一堆的英文資料中，你要的資料是什麼?

在動物實驗中，有一種方法是將這些化學物質餵食老鼠，每天固定餵食的量，每組老鼠餵食的量的不同，從少到多，60天後看老鼠是否有不良的反應。

而老鼠没有產生明顯不良反應的最高劑量就=NOAEL

老鼠產生明顯不良反應的最低劑量就=LOAEL

使用東西要給人”產生不良反應”還是”不產生不良反應”，當然是”不產生不良反應”，所以要查NOAEL值

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七、什麼是MOS? *********************************************************************

動物實驗是老鼠，可是化妝品是給人使用的，要怎麼對應到人身上呢?

鼠命寶貴，人命更寶貴。所以科學家就訂定，不管老鼠耐受性是否比人類強，反正做出來的實驗，用在人身體上面，安全系數要有10倍。而人又有健康、生病、老人..等等的差別，所以安全系數又要有10倍。10X10=100，所以總共要100倍以上。

MOS值可以解釋成這個安全系數，所以在化妝品原料的計算上，MOS值要大於100，用在人身上才算安全。

而MOS=NOAEL/SED，SED就是我們產品擦在皮膚上，這個原料滲透到我們皮膚的量。

SED的算法上課會教，有點複雜，請問上課老師

MOS值有算過的人會覺得很有趣，多元醇防腐劑的MOS值不一定比paraben系列的防腐劑還高。所以流行使用多元醇防腐劑是加”心酸”的嗎?没錯台灣化妝品業就是在玩”心酸”的。

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八、没有動物實驗的原料怎麼評估?—重要，這篇的菁華就在這邊 *********************************************************************

看到上面，有點認真看的人，應該會注意到，NOAEL值是動物實驗得到的。那化妝品新的原料不是没做動物性實驗，尤其是一些植物萃取液以及新的功效性原料，那麼怎麼評估呢？

有法規規定限定用量的最容易，不超過限定用量就可以。其他的呢?

上課有一些老師教查一些文獻，看這些文獻中，人類食用的安全量去評估，我覺得這不是很準，而且新的萃取液有些是很罕見的植物，很少找得到資料。

那麼要怎麼找到資料??所以這些課有很多的時間是在介紹取代動物性的實驗。

那麼是學完後就在公司中建立個實驗室，對產品做這些實驗嗎？當然不是。歐盟這支紅玫瑰不是要砍殺自己的軍民，所以只是你要找到這些資料就可以。

那麼是每支原料或最終產品都要委託外面的檢驗機構做這些實驗嗎?(網路上有些公司在宣傳這些說法，除非你們家用的原料没做過這些實驗，其他的我就不檔人財路，不說了)當然XX。歐盟這支紅玫瑰不是要砍殺自己的軍民，所以只是你要找到這些資料就可以。

那麼怎麼找?我再次提醒大家，要將這個法規當作歐盟”紅玫瑰”的戰略思考。這一點也是歐盟”強兵”的方式之一，要限制一些國外的原料進口，並消滅國內的雜魚。

所以

歐洲大品牌的合格原料商都有做這些實驗，歐洲大品牌的合格原料商都有做這些實驗，歐洲大品牌的合格原料商都有做這些實驗，因為很重要，所以講三次。

據我所知日本一些大品牌的合格原料商也有做這些實驗。

其他的呢？笨笨的人際關係不廣，認識的原料廠商不像號稱親研產品的大師、醫生、影星、網紅那麼多，所以不知道的不多說。

那麼資料誰有，當然是原廠原料商。誰會接觸這些原料，研發人員(笨笨舉手)，號稱產品都是他們研發的品牌商、當然還有號稱親研產品的大師、醫生、影星、網紅。(哈哈哈哈…….)

所以建議大家以後使用原料，不要使用來路不明的原料，選擇原料之前不要只看訴求當行銷訴求，至少看看原料資料，資料中是否有這些實驗資料。品牌商也不要亂想ideal，要代工廠研發找一些没有的東西，(世界上就没有”植物膠原蛋白”，你還指定產品要添加”植物膠原蛋白”，更慘的是老闆還接這個生意)。

所以這邊就有一個非常關鍵的重點，台灣原料商要知道要那些資料，然後才能向國外原廠要資料，所以原料商需不需要上這些課程。為了台灣化妝品業界的未來，也為了以後你們公司的原料是否賣的順利，需要去上這些課程。

所以今年，每次有原料商來拜訪笨笨，笨笨都會語重心長，請他們回去跟老闆講一下，要準備這些資料。時間很快，五年後特定用途化妝品就要實施PIF制，產品的保存期限三年，所以最好二年後製造的產品都有先計算過是否符合安全評估，配方設計及訂單準備期算半年好了，1年半後化妝品研發應該都能確定你們家的原料是否有這些數據，所以原料商可以算算自己要那時候準備這些資料。

若有原料商不知道要準備什麼資料，歡迎私訊笨笨，笨笨歡迎你們來笨笨的實驗室坐坐。

後記：至於產品安全評估怎麼計算，很複雜，我不是講師，不便在這邊回答。建議有興趣的人，報名安全評估人員的課程，課程中會有很好的講師教導大家如何計算。

覺得笨笨這篇文章寫得好，歡迎分享