化妝品笨笨講堂(6)—化妝品法規，我又來問問題了。
“笨笨”昨天參加了衛生福利部食品藥物管理署舉辧的「化粧品衛生安全管理法暨相關子法教育訓練」。依照”笨笨”一貫的精神，不懂就要問，又提出了幾個問題。會後將這些問題整理出來，”笨笨”有點老了，記憶能力不好，特地記在網誌上，做為往後的查詢記錄。
(Q為笨笨的提問，A為單位回答，BB為笨笨的主觀感想)
1. Q：化妝品身體乳液是否可做為防蚊訴求。(例如通過環保署的認証)
A：不行，環保署的認証是環境用藥。
BB：會提問這個問題，並非是笨笨不知道化妝品的法規，而是最近笨笨蠻欣賞的台灣在地品牌，也推出這一類型的產品，文案中還特地強調防蚊力通過環保署的認証。不過產品文案特地強調可用在不同的肌膚部位，這個就是化妝品，屬於TFDA的化妝品管理範圍，取得環保署的認証和是否合法應該没什麼關係。若要走合法路線的品牌商，真的還是需要注意一下法規。
2. Q：女性私密處用品(例如陰道沖洗液)屬不屬於化妝品。
A：陰道沖洗液較屬於藥品的規範，例如X潔的這一類商品，是申請指示用藥。而其外部的清洗，則要看功能及成份判定。若業界有問題，可向TFDA申請化粧品產品管理屬性判定審查。
BB：會提這個問題，是因為化粧品的定義：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。
而最近有些朋友詢問這一類的產品，我一直認為沖洗內部的產品應該不屬於化粧品的管理範圍。對這一方面有問題的朋友，還是在生產產品之前向TFDA申請化粧品產品管理屬性判定審查，以免觸法。審查費用我查公告是2,500元/件。
3. Q：化粧品專業技術人員是否可擔任工廠廠長或製造課長等職務。
A：在條文中只規定專業技術人員的資格，並無規定其任職的職務。而GMP中的職務劃分則由GMP的稽核時決定。目前的資格若不是化粧品及藥學相關科系是需從事過生產、調配、加工業務的人員。而一般品管人員在工廠並未從事這些工作，因此不符合相關資格。
BB：會問這個問題，是因為TFDA在GMP的專區中有一條常見問題及答覆：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11191&id=33068，其中提到：化粧品製造工廠是否需同時聘請藥師及化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造？是否應獨立於生產部門之其他部門？
(1) 依化粧品衛生安全管理法第9條第1項規定：「製造化粧品，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。」，廠內應依實際需求，至少擇一聘請前述人員。
(2) 前述人員之職責為化粧品調配、製造之駐廠監督，為善盡其職責，故以非生產部門人員擔任為宜。
而在化粧品專業技術人員的資格又是：不是化粧品及藥學相關科系是需從事過生產、調配、加工業務的人員。
所以變成鬼打牆的狀態。首先你要有生產的工作資歷才能有專業技術人員的資格。成為專業技術人員後不能擔任生產部門的人員。--所以看起來應該像是品管部門人員才能擔任專業技術人員。但品管人員又没不被認定從事過相關業務，所以不能做為化粧品專業技術人員的認定。---什麼跟什麼，簡直就是凌虐廠商，認為台灣的廠商人力過剩？
笨笨之前在美國田納西的化妝品工廠工作過，擔任過現場的製程工程師。在美國任職的那一家公司，品管經理與廠長同階，直屬上司都是總經埋。製程工程師屬於品管部門，工作內容就是規劃及監督現場製程等事務。在台灣，工廠有多餘的人力做這樣安排的公司不多。其實化粧品專業技術人員我認為只要有人員確實執行相關業務，政府不用特地規定那個部門的人員不能擔任，畢儘台灣的小型工廠很多，人員非常精簡。
4. Q：在PIF檔的製作中，若安全評估有問題，是RP要負全責還是SA人員也有責任。
A：目前法規是PIF檔有問題，RP要負責。--但後續法律事務所律師補充：在法律的見解，判案時若RP能舉証他非故意或有過失行為，則最後的法律責任則會由事証及比例原則去判定，SA人員不一定會無責任。
BB：這是別人問的問題，只是最近流行SA人員的話題，因此特別整理出來。目前SA人員除了科系人員認定的問題的話題外，我覺得最大的問題是，到時候有SA資格的人員，簽了以後是否有責任問題。一個剛畢業的化妝品科系學生，上完了課，考試通過有了資格。到公司上班，老闆拿一個配方，告訴你明天要簽核通過，你簽還是不簽？化妝品配方是真的想像中那麼容易嗎？哈哈!!
SA的人員好像是一塊大餅，每個科系的人都想參一咖，但配方判定及安全計算是那麼容易嗎？是橡皮圖章或是真的專業人員，還是業界只想走個程序，冒個險，蒙混過關，只有摸著良心知道。
5. Q：進口國外的化妝品，只執行外部的貼標作業，是否需在符合規定的化妝品包裝場所作業。
A：雖然這個不是當場TFDA回覆人員的業務範圍，不過他回答”是的”。依照他們規範GMP部門同仁的規劃，以後貼標作業也是包裝的一環，同樣要符合GMP的規格。
BB：無言，以後進口商品售價要拉高了。
6. Q：平行輸入業者(如在蝦皮到日本韓國代購或網購轉售的人)，產品已在台灣有代理商，商品是否還需做產品登錄及PIF檔案？
A：是的，因為平行輸入業者的負責單位並非已有建檔的代理商，所以需再建立產品登錄及PIF檔案。
BB：會問這個問題，是因為在這個場次，律師提到其實台灣未禁止平行輸入，甚至以法律的觀點，鼓勵平行輸入(因為消費者會買到較便宜的東西)。我當時想，那麼往後產品登錄及PIF檔都要花費金錢及人力(尤其是PIF)，那麼合法的代理商不就是吃大虧了。幸好需再建立，這樣平行輸入業者就要再負擔一些成本。不過在蝦皮跑單幫代購或網購的朋友也要注意，自己是否有能力建立產品登錄及PIF檔。
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