化妝品笨笨講堂(2)化妝品法規--復仇者聯盟之無限寶石(上)
昨天參加了TFDA所舉辦的「化粧品衛生安全管理法暨相關子法教育訓練」，有感而發，寫了這一篇文章。”笨笨”的觀點不同，若有與各位先進不同之處請多包涵。文章純綷個人見解，僅代表自己的看法和意見。需要”正解”的人，還是要以官方公佈為主。
文長慎入，想要快速看主題的請自行跳閱，主要內容
主題一、「化粧品衛生安全管理法」的定義
主題二、化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠? ”文長慎入，想要快速看主題的請自行跳閱，主要內容
主題一、「化粧品衛生安全管理法」的定義
主題二、化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠? ”化妝品製造或輸入業者”的”義務人”是誰?
主題三 、化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的施行日期
主題四 、什麼是化粧品產品登錄?化粧品產品資訊檔案(PIF)?
主題五、什麼是安全資料簽署人員？資格怎麼認定？
主題六、 原產地是那一國？
近來網路上很多人發表認為TFDA於7/1開始實施的「化粧品衛生安全管理法」(有些分階段實施，不一定是全部在7/1日實施)是惡法的想法，我有不同的見解。我倒是認為這次的「化粧品衛生安全管理法」比較像復仇者聯盟的無限寶石，是會變成在薩諾斯手上使世界煙消雲滅1/2(其實我都認為這個法的能力會遠遠超過無限寶石的能力，應該會2/3以上吧)，或是會變成像在鋼鐵人手上，使世界都活過來(不過有没有人結局像鋼鐵人一樣，就不得而知了。不過要使台灣的化妝品業界要活過來，真的要強力的無限寶石+手套)。
昨天”笨笨”參加這個「化粧品法規暨管理制度精進計畫」，一定不會像”紅紅”們，打卡、拍照就了事。一定會事先準備一堆問題，準備問講師們。
不懂就要問，是”笨笨”的最高指導原則。
我內心問題最多的是「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」這一部份，準備了一堆問題。結果......
結果是今天舉辦的單位是”醫療器材及化粧品組”，天阿!TFDA有分組的(請大家連結:https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1963)，違規廣告的部份是屬於”企劃及科技管理組”負責的。
有的人會森七七的問，不是都是TFDA”官員”，為什麼不能代答這個問題。簡單的舉例，若是在一般的公司中，你去問研發人員，銷售的產品那個時候出貨，價格是多少？除非這個研發人員就是公司的老闆或老闆娘，否則他應該也不能代答(以正常的分工制度而言)。只能回答，我幫你把這個問題，帶回公司問看看。所以個人認為當時TFDA人員的回答是十分得體的，他們會帶回署裏請相關人員處理。
依我當天的了解：
違規廣告的問題：”企劃及科技管理組”
這次討論的問題，化妝品登錄、化妝品資訊檔案管理辦法、化妝品專業技術人員等問題：”醫療器材及化粧品組”
GMP問題：品質監督管理組(類似這一次我問到的問題，請問進口商品都要貼中文標簽，這個貼標的工作是否一定要在GMP或ISO22716工廠執行--應該很多進口商不會去蓋一間工廠吧!這個問題他們就會帶回署裏請品質監督管理組的人員回覆)
所以這篇文章不會討論到「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」這一部份，不想看的人，可以關掉了。
其實「化粧品衛生安全管理法」的母法，建議從事化妝品的人一定要下載看一下。從事化妝品製造、輸入和買賣，連化妝品的母法都没看過，有時候也不要怪政府人員，他們只能依法行事。除非大家有力量在立法院推動修改法規，否則你要承辧人員被吉死嗎？
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主題一
「化粧品衛生安全管理法」的定義
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好!化妝品是什麼，「化粧品衛生安全管理法」的定義--化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。
很文言文(其實没有之乎也者，只是我們不是法律人，看起來很辛苦)
我的直白翻譯：一般化妝品是没有療效的東西。所以法規規定”一般化妝品是没有療效的，不能改變生理功能的東西”
可是化妝品要賣的是什麼，是要讓消費者認為有”療效”的東西，消費者當然認為要有效才會買(廢話)，可是在法規認為有”療效”的東西就是藥品，就不是化妝品。
這個就是大家爭執的誤區(業者罵政府人員最多的點?我相信也是政府人員最困惑的點)，我不是幫政府人員講話，很多人會以為TFDA的人員不懂市場，不了解實際狀況。被罵了那麼久，他們會不知道嗎？其實母法法條就在這邊，你要修改這個法條，要立法院同意吧!立法的角力中，醫事人員會同意嗎？看誰有力，誰立法吧。
所以我的”笨笨”理解講法
化妝品原料都在講自己是有效的，化妝品品牌商都在講自己的商品是有效的，但是法規上化妝品是不能講有效的。(天啊!這是什麼矛盾的東東)
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主題二
化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠?
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主題二
化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠?
”化妝品製造或輸入業者”的”義務人”是誰
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看到這邊，可能很多業者細胞氣死了一半，再來一個很有趣的條文。
上課的時間，律師事務所的律師講師，提出了一個問題，要大家回答，”看到這邊，可能很多業者細胞氣死了一半，再來一個很有趣的條文。
上課的時間，律師事務所的律師講師，提出了一個問題，要大家回答，”化妝品製造或輸入業者”的中化妝品的中化妝品製造的”義務人”是誰，簡單的說，在法規上的認定化妝品製造者是：
A. 品牌經銷商
B. OEM代工廠
請大家舉手回答。認為A的舉手，笨笨坐在第十排左右，放眼放去，只有笨笨一人舉手(完了，糗大了，希望背後有很多人舉手，不會全場只有我一人吧!)。
認為B的舉手，哇!前面10幾個人。
但大多人還是保持台灣人的優良傳統，沉默的羔羊，不舉手，不回答。
結果答案是: 結果答案是: A (哈哈，這個不是黨內初選，不是人多就是正確)
正確的答案在「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條 本法第四條第一項化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立及第十七條第一項回收作業，應由化粧品製造或輸入業者為之。 受託製造業者，非屬前項之化粧品製造或輸入業者。
所以我的”笨笨”理解講法：化粧品產品登錄和以後PIF檔案是誰要負責做?答案是 (哈哈，這個不是黨內初選，不是人多就是正確)
正確的答案在「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條 本法第四條第一項化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立及第十七條第一項回收作業，應由化粧品製造或輸入業者為之。 受託製造業者，非屬前項之化粧品製造或輸入業者。
所以我的”笨笨”理解講法：化粧品產品登錄和以後PIF檔案是誰要負責做?答案是品牌經銷商，不是代工廠。以後有問題抓誰？抓品牌商。
小品牌商看到這邊，細胞再死一半。業界公開的袐密，國內大部份的品牌(當然有些有良心的品牌還是有自己的研發)，研發人員(打樣人員)的編制是.......。不過反正網路上都不是在講，產品不是某某老師、大師親研，某某醫生研發，某某網紅研發。就是有親愛寶寶的爸媽、下定苦心親研產品、明星袐方保養親研。每個都是大明、每個都是專家。有那個品牌商對自家的產品成份、百分配比，特性不熟的？
相信没有一個品牌商敢對消費者，對政府人員說你不知道這些資料或是没有這些資料。
所以法規才會設計成這樣。
當然，實際狀況是.......(為台灣廣大OEM廠的研發打樣員致敬(我也在內))
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主題三
化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的施行日期
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施行日期，照過來，請看下面
看表很容易，但以我笨笨的看法，真正了解及執行是很難的。
首先施行日期是指這個日期中，市面上販售的產品就要符合這個法規(不是生產日期早於這個施行日期的可以不執行，還在市面賣的，就要登錄)。但是可能很多人會秉持台灣人的優良傳統，
時到時擔當，無米才煮番薯湯。
反正還很久，到時再么一么代工廠或是員工執行，化粧品產品登錄還算簡單，每個產品登錄，資料都準備好了，單單輸入算半小時好了，若你們有100個產品，就要多花50個小時。人員加班費及執行時間，大家有算過嗎?没半年前就開使執行，是會有問題的。
PIF執行才是大問題，看起來時間還很久，分別是113,114,115年才分批執行，但是你看看一般的保存期限都是三年，等於110,111,112年之後生產的產品配方設計，要符合PIF產品安全資料的計算。以目前很多新的天然植物萃取的原料，未經動物性實驗，安全評估的資料蒐集來源可能都要來自外國原廠，溝通要資料及研發打樣的時間算1年好了(笨笨自己預估的時程要二年，當然大明專家級的人員可能1個月就可完成)。最晚預估要109,110,111年就要準備。今年108年，大家加油吧!
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主題四
什麼是化粧品產品登錄?什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?
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什麼是化粧品產品登錄?就是以後產品要賣的時候，就要在網路上輸入的資料，如何登錄，請自行參考這邊
https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=3435
什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?就是以後產品要賣的時候，要準備一份資料，政府抽查時，你要有這些資料供檢查用。到時候政府查誰?”什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?就是以後產品要賣的時候，要準備一份資料，政府抽查時，你要有這些資料供檢查用。到時候政府查誰?”化妝品製造或輸入業者”，但是資料可以是第三方準備，只要政府查的時候，廠商拿出資料就可以。
要準備什麼資料？
內容很多，很繁雜。是否有制式表格(上課時政府人員没正面回答)，但是我在講義中看到
8,9月有業者PIF實作訓練課程，大家可以參考看看。但是若要取得法規上的安全資料簽署人員的資格，還是要受過政府規定的訓練。
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主題五
什麼是安全資料簽署人員？資格怎麼認定？
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簡單的講，就是PIF資料建立的時候，關於產品安全資料或是其中有一些標註的資料，需要一個人審核簽名，這個人員就叫做安全資料簽署人員。這個人員可以不一定是”簡單的講，就是PIF資料建立的時候，關於產品安全資料或是其中有一些標註的資料，需要一個人審核簽名，這個人員就叫做安全資料簽署人員。這個人員可以不一定是”化妝品製造或輸入業者”員工，可以是第三方或外聘的人員。但是這個人員也不是任何人可擔當，需要有資格的。資格是什麼？
資格需同時符合二個條件:
1. 國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學（以下併稱國內、外大學）醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其相關系、所畢業。
2. 並曾接受由國內、外大學或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程者，得任前條第一項第十六款之安全資料簽署人員。
同時符合很重要
第2點就是目前在業界大家簡稱的SA人員，也就是俗稱的安全評估人員。今年培訓的課程計劃，也請參考我上面所貼的一個圖表。
但是通過後是否就可以簽核PIF，就是安全資料簽署人員？
NO,NO,NO 經詢問的結果是還要符合第1點，安全資料簽署人員還要是國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學（以下併稱國內、外大學）醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其相關系、所畢業。
其中什麼是化粧品學及其相關系？主要是有些知名的學校的化妝品科系不叫化妝品系，例如中醫大叫藥妝系、高醫大叫香粧系，嘉藥有藥粧系。聽說美容、美髮這些就不算在其內(認定方法還是以官方為準)。
這個就變成一個邏輯的盲點，目前各大專院校的化粧品科系大多數是1993年以後才成立，而這些學校的教授老師們，大多數是化學、化工、生物、生技或是營養學科系畢業。所以變成在學校滑4年手機的同學，有資格成為安全資料簽署人員。辛苦教導這些同學的老師們，反而没有資格(這個真的是XXXXX，幸好之前我不知那條神經有問題，七老八十，為了想更了解化妝品，再讀化妝品研究所，又通過第一期SA)。
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主題六
原產地是那一國？
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一個產品設計成日本風格，標式原裝進口，你會認為是日本進口的還是中國大陸進口的？以前很多廠商會使用這些技巧蒙騙消費者，明明就是大陸製，設計包裝精美，再賣的貴貴的，寫原裝進口，你怎麼知道是日本或大陸？所以新的法規在 化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項中修改為需有
製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）
所以原產地（國）就要標示。
原產地（國）怎麼判定，不是有上這一堂課，我真的不知道。因為這個不是衛福部所執掌的法規，而是屬於財政部的，請參考
https://web.customs.gov.tw/cp.aspx?n=E38A9D18BF097706
我上課時的了解是已完成重要製程或附加價值率超過35%以上者，就可稱為原產地（國），而若是有在台灣做分裝的動作，還是要標註台灣分裝的相關字語。
哇!早上的課程結束了。
下午會講化粧品專業技術人員資格及訓練辦法，有空我再寫一下心得了。
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