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2021年4月19日 星期一

化妝品笨笨講堂(7)—GMP化妝品法規---化妝品原料也有最佳賞味期

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化妝品笨笨講堂(7)—GMP化妝品法規---化妝品原料也有最佳賞味期 

上週五參加了TFDA 110年度「提升化粧品產業GMP符合能力計畫」的課程。笨笨又筆記了一大堆資料,因為有些非常重要(例如化妝品原料也有最佳賞味期),而且和之前笨笨的認知是不同的。往後一定要注意以下的事項。

1. 化粧品的原料也有最佳賞味期。
依照化粧品優良製造準則GMP,第38條,為防止逾預定儲存期間原物料之誤用,化粧品製造業者應建立適當之原物料再評估系統,確認其使用合適性。
笨笨一直以為製造業者可依自己的評估原則自訂系統。結果上課時才知道,有效期限(Expired date),再驗日期(Retest date & Best date最佳賞味期)是不同的。超過有效期限(Expired date)是不可再評估展延的,而超過再驗日期(Retest date & Best date最佳賞味期)是可經過再評估系統再評估展延的。(不要問我為什麼?笨笨是一介平民,不是法規制訂者)


2.      涉及使用限制表的檢驗
依照化粧品優良製造準則GMP,第50條,前項實驗室應就化粧品原物料及成品,予以抽樣及測試。實驗室為抽樣、測試或其他活動時,應實施必要相關管制,確保原物料符合允收基準後,始得使用;成品符合允收基準後,始得裝運。
上過課後笨笨才知道,往後GMP中,凡是法規有化粧品成分使用規定中的成份
特定用途化粧品成分名稱及使用限制表
化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表.
化粧品成分使用限制表
化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表
若是新使用的原料,含有這些成份,第一批需檢驗—若是GMP之前就有使用這個原料,執行GMP後是否要檢驗。笨笨問了後的答案:請注意’新’使用的原料。是否可由原料商出具第三方公証(如SGS)的証明,笨笨問了後的答案,”没有正面回答—笨笨還是不知道可以或是不可以”。
若是成品中有含這些成份(應該會含防腐劑吧!),第一批次需有這些成份的檢測報告,往後每10批需檢測一次。


2020年11月29日 星期日

化妝品笨笨講堂(6)—化妝品法規,我又來問問題了。

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化妝品笨笨講堂(6)—化妝品法規,我又來問問題了。


“笨笨”昨天參加了衛生福利部食品藥物管理署舉辧的「化粧品衛生安全管理法暨相關子法教育訓練」。依照”笨笨”一貫的精神,不懂就要問,又提出了幾個問題。會後將這些問題整理出來,”笨笨”有點老了,記憶能力不好,特地記在網誌上,做為往後的查詢記錄。


(Q為笨笨的提問,A為單位回答,BB為笨笨的主觀感想)


1. Q:化妝品身體乳液是否可做為防蚊訴求。(例如通過環保署的認証)
A:不行,環保署的認証是環境用藥。
BB:會提問這個問題,並非是笨笨不知道化妝品的法規,而是最近笨笨蠻欣賞的台灣在地品牌,也推出這一類型的產品,文案中還特地強調防蚊力通過環保署的認証。不過產品文案特地強調可用在不同的肌膚部位,這個就是化妝品,屬於TFDA的化妝品管理範圍,取得環保署的認証和是否合法應該没什麼關係。若要走合法路線的品牌商,真的還是需要注意一下法規。


2. Q:女性私密處用品(例如陰道沖洗液)屬不屬於化妝品。
A:陰道沖洗液較屬於藥品的規範,例如X潔的這一類商品,是申請指示用藥。而其外部的清洗,則要看功能及成份判定。若業界有問題,可向TFDA申請化粧品產品管理屬性判定審查。
BB:會提這個問題,是因為化粧品的定義:指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。
而最近有些朋友詢問這一類的產品,我一直認為沖洗內部的產品應該不屬於化粧品的管理範圍。對這一方面有問題的朋友,還是在生產產品之前向TFDA申請化粧品產品管理屬性判定審查,以免觸法。審查費用我查公告是2,500元/件。


3. Q:化粧品專業技術人員是否可擔任工廠廠長或製造課長等職務。
A:在條文中只規定專業技術人員的資格,並無規定其任職的職務。而GMP中的職務劃分則由GMP的稽核時決定。目前的資格若不是化粧品及藥學相關科系是需從事過生產、調配、加工業務的人員。而一般品管人員在工廠並未從事這些工作,因此不符合相關資格。
BB:會問這個問題,是因為TFDA在GMP的專區中有一條常見問題及答覆:https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11191&id=33068,其中提到:化粧品製造工廠是否需同時聘請藥師及化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造?是否應獨立於生產部門之其他部門?
(1) 依化粧品衛生安全管理法第9條第1項規定:「製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。」,廠內應依實際需求,至少擇一聘請前述人員。
(2) 前述人員之職責為化粧品調配、製造之駐廠監督,為善盡其職責,故以非生產部門人員擔任為宜。
而在化粧品專業技術人員的資格又是:不是化粧品及藥學相關科系是需從事過生產、調配、加工業務的人員。
所以變成鬼打牆的狀態。首先你要有生產的工作資歷才能有專業技術人員的資格。成為專業技術人員後不能擔任生產部門的人員。--所以看起來應該像是品管部門人員才能擔任專業技術人員。但品管人員又没不被認定從事過相關業務,所以不能做為化粧品專業技術人員的認定。---什麼跟什麼,簡直就是凌虐廠商,認為台灣的廠商人力過剩?
笨笨之前在美國田納西的化妝品工廠工作過,擔任過現場的製程工程師。在美國任職的那一家公司,品管經理與廠長同階,直屬上司都是總經埋。製程工程師屬於品管部門,工作內容就是規劃及監督現場製程等事務。在台灣,工廠有多餘的人力做這樣安排的公司不多。其實化粧品專業技術人員我認為只要有人員確實執行相關業務,政府不用特地規定那個部門的人員不能擔任,畢儘台灣的小型工廠很多,人員非常精簡。


4. Q:在PIF檔的製作中,若安全評估有問題,是RP要負全責還是SA人員也有責任。
A:目前法規是PIF檔有問題,RP要負責。--但後續法律事務所律師補充:在法律的見解,判案時若RP能舉証他非故意或有過失行為,則最後的法律責任則會由事証及比例原則去判定,SA人員不一定會無責任。
BB:這是別人問的問題,只是最近流行SA人員的話題,因此特別整理出來。目前SA人員除了科系人員認定的問題的話題外,我覺得最大的問題是,到時候有SA資格的人員,簽了以後是否有責任問題。一個剛畢業的化妝品科系學生,上完了課,考試通過有了資格。到公司上班,老闆拿一個配方,告訴你明天要簽核通過,你簽還是不簽?化妝品配方是真的想像中那麼容易嗎?哈哈!!
SA的人員好像是一塊大餅,每個科系的人都想參一咖,但配方判定及安全計算是那麼容易嗎?是橡皮圖章或是真的專業人員,還是業界只想走個程序,冒個險,蒙混過關,只有摸著良心知道。


5. Q:進口國外的化妝品,只執行外部的貼標作業,是否需在符合規定的化妝品包裝場所作業。
A:雖然這個不是當場TFDA回覆人員的業務範圍,不過他回答”是的”。依照他們規範GMP部門同仁的規劃,以後貼標作業也是包裝的一環,同樣要符合GMP的規格。
BB:無言,以後進口商品售價要拉高了。


6. Q:平行輸入業者(如在蝦皮到日本韓國代購或網購轉售的人),產品已在台灣有代理商,商品是否還需做產品登錄及PIF檔案?
A:是的,因為平行輸入業者的負責單位並非已有建檔的代理商,所以需再建立產品登錄及PIF檔案。
BB:會問這個問題,是因為在這個場次,律師提到其實台灣未禁止平行輸入,甚至以法律的觀點,鼓勵平行輸入(因為消費者會買到較便宜的東西)。我當時想,那麼往後產品登錄及PIF檔都要花費金錢及人力(尤其是PIF),那麼合法的代理商不就是吃大虧了。幸好需再建立,這樣平行輸入業者就要再負擔一些成本。不過在蝦皮跑單幫代購或網購的朋友也要注意,自己是否有能力建立產品登錄及PIF檔。

化妝品笨笨講堂(5)無機防矖劑—奈米非奈米

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化妝品笨笨講堂(5)無機防矖劑—奈米非奈米


化妝品笨笨講堂(5)


什麼是”無機防矖劑”—不清楚的朋友請先補腦之前的化妝品笨笨講堂(1)


在網路上常看到物理型防矖比化學性防矖更安全的說法?真的是這樣嗎?


“笨笨”不是”大明”,不是專家。所以我會依照正統官方訂出的規範來判斷。例如歐盟訂出的規範,在防矖上成份的使用與比例都有規範,在這些的用量內,一般的消費者應該都能安心使用。二種產品都有優缺點,有空再和大家聊。


歐盟奈米二氧化鈦法規大家可以上網蒐尋” (EU) 2016/ 1143 - EUR-Lex - europa.eu”這一份文件。台灣目前新的法規如下









上次在化妝品笨笨講堂(1)中提到奈米級的二氧化鈦,不同的二氧化鈦晶體結構和外層的包覆,會影響到二氧化鈦的效能。在這篇中主要和大家聊的是無機防矖劑中的粒徑大小與形狀的話題。


會聊這個話題,主要是因為5月份到日本看展,其中看到日本新的技術簡直推翻了”笨笨”以前的認知。化妝品的技術真是一日千里,不努力學習真的跟不上時代。


什麼是”奈米二氧化鈦”或”奈米氧化鋅”。一般在化妝品中,粒徑小於100nm就是奈米等級。n是英文字nano的縮寫,它的單位是十億分之一(10的-9次方),m指的是公尺。所以奈米就是十億分之一公尺。


因此要分別什麼是奈米,什麼不是奈米應該很簡單吧!拿尺量一量就OK了。


哈哈哈!當然不是,奈米非常的小,而很多物質在奈米等級中,物性和化性又會和一般大小等級會有不同。因此測量方法不同、結果也會不同。


若是熟悉奈米二氧化鈦或奈米氧化鋅的朋友,看英文文件時,應該會看到primary particle size,這種大小粒徑的算法,大部份是使用電子顯微鏡掃描(SEM)或穿透(TEM)的方式,照出圖片,再比對圖片量測大小(如下圖)。





但是因為奈米的特性,其實這些奈米等級的顆粒,會抱成一團(一般講團聚作用)。在水包油配方中可能形成的樣子如下圖









若有密集恐懼症可看下面示意卡通圖





因此在一般的狀態中,奈米二氧化鈦是聚集在一起的。所以測量大小的方式會使用沉降法的方式測量,測量的方式一般會有三種(測量方法屬於”大明”級,不在這邊討論了)差異如下圖









在歐盟SCCS的文件中(參考OPINION ON Titanium Dioxide (nano form) COLIPA n° S75)可以看到類似的資料





所以粒徑大小要怎麼判別?
在十多年前,奈米材料正流行的時候,奈米就是科技,所以大家拼命講自己的科技有多厲害。因此大部份的廠商都是使用TEM或是SEM的方式,測出primary particle size,告訴大家他們的粒徑有多小。而粒徑越小,通常防護UVB的效能會越好。因此有些廠商的資料如下








但是隨著奈米的原料,可能對人體有不可預測的影響。因此在化妝品有一股”反奈米”的口號,尤其是有些”天然”認証,不能使用”奈米”原料。


那麼怎麼辦?是否這些就不能使用了呢?但防矖效果較好的無機防矖劑,不是就是這種類型?没關係,山不轉、路轉,奈米非奈米,只要換個檢測方法就好。因此突然一夕之間,原料商來介紹原料時,改用聚集後的粒徑大小來計算這些無機防矖原料。所以大家的粒徑突然從10奈米左右變成40,50奈米,有的原來是奈米等級還超過100奈米,變成非奈米級的原料。而歐盟判定這些粒徑大小的方式也是使用這種方式,只是規定Lower Cut Off level要在30nm以上(什麼是Lower Cut Off level,有人問再回答了)。


奈米氧化鋅也是如此,一般無機防矖中,氧化鋅對於UVA的防護效果較佳,在網路上蒐集到的原料商KOBO的氧化鋅資料如下





PPS指的是primary particle size,PS是歐盟最後規定的方法。因此奈米非奈米,這個原料”天然”化妝品可以使用了。


而上面這張圖也可以看出來,PPS也不是越小越好,越小比表面積越多,表面能越大,團聚的可能性越大。


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而粒徑越小越透明嗎?今年我還没去參加日本CITE JAPAN展之前,一直這麼認為。但是去看了一些日本廠商的新技術,打破了我的既有看法。


一般防矖的二氧化鈦,會做成短棒狀或紡錘型。其中一家二氧化鈦的廠商,防矖等級的二氧化鈦,粒徑和形狀不同就有8種的規格,各有各的特色。而更有趣的是他們還推出一些特別的二氧化鈦。


其中之一如下圖,大小為1um(1000奈米),形狀類似圓形,但透明度卻更高,塗抺時的摩擦系數小(比較滑),與有機防矖劑配合有增強SPF效果。





另外一個如下圖,大小為0.25um(250奈米),海膽形狀,比一般色料等級的二氧化鈦有更好的防矖能力,且能透紅光,使皮膚顏色不會那麼死白。





可惜這些原料目前我還沒聽說台灣有代理商進口。


所以無機型防矖配方一定會死白,一定質感不好嗎?不一定。


科技在進步、配方在進步,也希望台灣的化妝品技術也在進步。


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化妝品笨笨講堂(4)SA人員—權利的遊戲(同人誌第一季)

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 化妝品笨笨講堂(4)SA人員—權利的遊戲(同人誌第一季)


最近化妝品業界流行的一個話題,你報名上課SA人員嗎?你考試通過了嗎?在這篇文章中,和大家討論是否要上SA人員的理由以及笨笨以上過課過來人的心得,告訴大家一些上課的內容。本文中不會教大家計算的方法,也没有提供考古題。請大家不要留言”會考什麼題目”、”MOS值要怎麼算”、”NOAEL值要怎麼查”的問題,這些問題麻煩問上課的專業老師們。


這篇文章的主題包含以下,只想查看部份內容的人,麻煩自行跳轉


一、權利的遊戲--澟冬將至(小心慎入,非權遊迷勿看)


二、什麼是SA人員?


三、為什麼要上SA課程?


四、SA課程會學到什麼?


五、什麼是風險RISK?


六、什麼是NOAEL?


七、什麼是MOS?


***八、没有動物實驗的原料怎麼評估? —重要,這篇的菁華就在這邊。


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一、權利的遊戲--澟冬將至 *********************************************************************


內容純屬虛構,純日韓劇迷勿進,美劇迷自行補腦
https://www.youtube.com/watch?v=hKZs3Vm-L0Y


https://www.youtube.com/watch?v=7cUELYuzRGc
前情提要:澟冬將至,經濟不景氣這個異鬼大軍悄悄揮軍南下。但『維斯特洛』大陸的七大王國仍不知合作扺抗外患,每個王者都用不擇手段的方法,打算贏得勝利。因此一段腥風血雨的歷史從此展開。


自從”中國””龍媽”騎著剛成長的巨龍,與愛穿黑衣服擁有黑科技的”日本””三傻”以及擁有快、狠、準刺客能力的”韓國””二丫”形成龍狼聯盟後,雖然龍狼其心各異?但擁有大軍優勢,再加上龍媽龍火大炮(中國INCI NAME及進口審批)的大絕,儼然成為一統大陸的霸主趨勢。




三傻、龍媽、二丫




喬獅子與小玫瑰


另一方,土豪”美國””喬獅子”穩坐君臨,使用”貿易制裁”這支黃金軍團威嚇附庸諸候,使這些小國唯命是從。


此時,”歐盟””小玫瑰”心想,””荊棘玫瑰”家族是最文明最優雅的家族,昔日更是航海強國。今日怎能屈居在”龍狼”土包子,和”金獅”土豪底下。於是”小指頭”一動,不用這些粗爆的方式,改用包裏糖衣的毒玫瑰,讓敵人不見血受死吧!


小玫瑰果真深諳群眾心理,古有孔明錦囊三妙計,今有玫瑰三迷毒。弱敵、強兵、富國三絕,招招狠辣,敵國軍民受毒不自知,且中招後還大聲叫好,沉迷不已。


1. 白玫瑰—弱敵:禁止動物實驗。反正在我古老的”歐盟” ”荊棘玫瑰”家族,該做的動物實驗已經做齊了,數據資料也蒐集齊全。再加入獨有的人工皮膚的新科技,更可在不動血情況下,從事各種實驗。於是舉著愛護動物的大旗,鼓吹弱小諸候的愚民們,自己扼殺自己的化妝品基礎研究。狠嗎?超狠的。此招所向披靡,只是到龍國中國時,”龍媽”使用龍火大炮一噴,白玫瑰在中國被爆無效。


2. 紅攻瑰—強兵:PIF制。老玫瑰曾語重心長的告訴小玫瑰,”強國必先強兵、富國必先富民”。但面對國外產品不斷進入”玫瑰領土”,侵蝕國內製造及品牌商的空間,” 玫瑰””歐盟”又是號稱最自由民主,最早打著自由貿易名號的國家。現在又如何能使用關稅貿易的手段,限制別國產品進入國內?
於是小玫瑰再次請益老玫瑰,老玫瑰丟給小玫瑰一塊使用玫瑰木雕刻的木牌,上面寫著”PIF”三個大字,小玫瑰恍然大悟。
不能用關稅貿易的關卡,何不用安全及技術的關卡,這個正義大旗一舉,誰敢抗議違反?
於是史上最強”PIF”制度產生,進入” 玫瑰””歐盟”的產品,全部都要把產品成份、配比、安全資料等備齊,才能在” 玫瑰””歐盟”中銷售。產品安全評估方法繁複,對外可將一部份國外廠商阻檔在外,對內可以消除同盟內不良雜魚廠商,達到強兵的效果。而產品安全估又需SA(安全評估人員)計算及RP(產品負責人)簽核,這一筆不小的費用,更可帶給同盟內專業人員不少的收入,達到富民的作用。
這招厲害,我都忍不住按讚。


3. 黃玫瑰—富國:天然有機制。小玫瑰深諳群眾心理,只要產品一冠上天然有機的名號,死的變成活的,活的變成了會天上飛了。不管有效没效,只要貼上天然有機,笨笨的民眾就會如喪屍般,瘋狂大推產品。於是由私人機構定出規則、推出標章,只要我說天然就是天然,我說有機就是有機,規則自己訂。別的國家還要努力研發,加班生產代工。”玫瑰家族”不費吹灰之力,等著大家感恩戴德、排隊蓋章繳錢,敵國消費者還愛的不要不要的。此招高、超高。


“玫瑰家族”因此扳回劣勢,再次擁有逐”鹿”大陸的實力。


” 鐵群島””台灣”雖身受白玫瑰和黃玫瑰的荼毒,但對紅玫瑰這招大絕,傾羡不已。於是立志師學紅玫瑰大法。五年、五年後鐵船是否能再航偏大陸,端看歷史巨輪如何轉動。


(寫完了,寫這個比正文還累,看得懂的人歡迎留言回覆)


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二、什麼是SA人員? *********************************************************************


SA人員,也就是俗稱的安全評估人員。若大家還記得我在化妝品笨笨講堂(二)中,提到過化粧品產品資訊檔案(也就是PIF、我在上面提到的紅玫瑰)。台灣的未來法規執行PIF時,其中有16個項目及內容,第16項的產品安全資料,就和安全資料簽署人員有關。





一個產品使用的原料安不安全,或是最終的產品安不安全,不是由業者嘴巴講講就安全。在新法規的管理辧法中,要有一個專業的人員做科學的安全性評估(不是心靈的安全評估,喊喊天然有機就叫安全),確認後簽署。這個人員就叫安全資料簽署人員。而安全資料簽署人員要有什麼資格。



第二點的並曾接受由國內、外大學或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程者。這個通過化粧品安全性評估訓練課程者就是我們講的SA人員(安全評估人員)。而拿到SA人員(安全評估人員)的認証,是否就是安全資料簽署人員。不是,需要符合第一點的學歷資格。


那麼不符合第一點學歷的人,取得SA人員(安全評估人員)的認証,或上這一個訓練是否就没用,不是的。


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三、為什麼要上SA課程? *********************************************************************


第一個當然是為了能當上安全資料簽署人員,其他呢?前一陣子和一個化妝品原料商的業務聊天,他在去年通過SA人員,他是化學系的,今年法規規定有符合的科系才能當安全資料簽署人員,我開完笑說,你白上這些課了。問他辛苦上課是否值得,他覺得非常值得。而且花三萬元去上課都值得,在上課的過程中他真的學到很多。


有時候我蠻訝異的,現在是科學時代,為什麼還有這麼多化妝品品牌商及製造業者,不懂自己產品原料及產品的安全性,還能大賺錢?為什麼政府訂這些法規,會被認為不懂民情,與時代脫節?


一個化妝品品牌商,需要有專業的化妝品人員(不是行銷人員),難嗎?有錯嗎?


一個化妝品的代工廠,需要有專業的化妝品製造人員,難嗎?有錯嗎?


這些在許多業者,好像是額外成本,是難上加難的事?


因為產業不景氣,大家削價競爭,這些成本能省則省。但是給網紅的代言費,每年破百萬,畢竟網紅才是能幫業者生財的人物。專業人員,没看”專業死了”這本書嗎?網紅才是真正的專家。


或許笨笨真的就是笨笨,很多人都認為法規執行的時候,再像之前的藥妝藥師牌照的作法…..。或者是到時候再叫立法委員關說一下。為什麼還要花時間(以後可能還要花錢)去上課。


我真心建議想要從事化妝品行業的人要去上SA人員的課程


化妝品代工廠研發要去上:你才知道你設計的配方的安全性。


化妝品原料商要去上:你才知道你買的原料安全性要怎麼判斷,要向國外原廠要什麼資料。


化妝品品牌商更要去上,畢竟法規產品的責任人是品牌商。當然還有號稱親研產品的大師、醫生、影星、網紅。


若不去上,至少也像和笨笨合作的品牌商一樣,花錢請個知道這些的人。


那麼


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四、SA課程會學到什麼? *********************************************************************


1. 法規資料:這個很重要,雖然很多業者不懂化妝品法規還是做的嚇嚇叫,等到被罰的時候才叫立法委員去關說,推說政府官員不懂市場,不懂民情。但是了解法規應該是進入這個行業的最低門檻吧!


2. 化妝品成份之應用與風險:這一部份依上課老師的不同,可能內容會有些許差異。但通常會介紹化妝品成份的一些機轉,尤其是特定用途化妝品的部份,並且會介紹一些風險案例。這些對於非化妝品科系畢業的人額外重要,因為有些化妝品的機轉,會在這邊介紹。


3. 化粧品安全評估的方式:這個是重頭戲,會介紹安全評估的基本觀念,以及一些取代動物性實驗的安全評估方法。這些非常重要,讓大家懂得如何尋找資料,看得懂資料。進而判斷產品的安全性。


4. 產品安全性評估結論製作,這個部份在笨笨上第一期課程時,是需要前三項課程考試通過後,才可續上這一部份。在此課程中,會教導實際配方計算的方式。


以下我稍微介紹一下化粧品安全評估的方式,讓大家知道大概會學到什麼?


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五、什麼是風險RISK。 *********************************************************************


「毒理學之父」——帕拉賽瑟斯(Paracelsus, 1493~1541)就說過:「所有的化學物質都有毒,世界上沒有不毒的化學物質;但是依使用劑量的多寡,可區分為毒物或藥物。」


因此不管天然、有機和合成的成份都是化學物質。笨笨常看到一些”紅紅”在網路上講,她們家的產品是天然產品,不含化學物質。真的是專家,世界上還有不是化學物質的東西,喔!她們家賣的是姐的靈魂,是姐的能量?


所以其實在毒理學上,不管天然、有機或合成的成份,都有毒性。有毒的東西一定不安全嗎?不一定,看使用量。


就像獅子危險嗎?危險。
可是你會帶小朋友去動物園看獅子嗎?會。


為什麼?因為獅子被關在鐵欄裏面,所以不會跑出來咬你。所以去動物園看獅子是安全的。


在安全評估中


獅子就像危險、危害一樣,英文=HAZARD


有没有鐵欄就像用量的多寡,英文=EXPOSURE


安不安全就像有没有風險一樣,英文=RISK


因此化妝品安全評估的一個重要觀念,就是要評估產品的使用風險評估,


RISK= HAZARD Ⅹ EXPOSURE


因為剛剛講過,每個化學成份都有毒性,因此在化妝品安全評估這些課,主要就是在學,如何找出每個成份的毒性資料,再依照在配方的使用量多寡,計算是否會造成人體不良影響。


這些成份在計算中主要是依INCI NAME分別,不是化學成份。我才剛寫過化妝品INCI NAME的問題,同樣一個名稱,不一定相同。但原則上歐盟的PIF還是這樣算法,不要問我為什麼,我講過,PIF是”紅玫瑰”,是歐盟訂出來的,它們訂什麼就是什麼。


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六、什麼是NOAEL? *********************************************************************


怎麼知道物質的毒性?最簡單的方法當然是做動物性實驗,其實一些藥用、食品及化學物質都有做動物性實驗。化妝品原料的來源也是這些,所以早期的化妝品原料幾乎都可以查到資料,只是在一堆的英文資料中,你要的資料是什麼?


在動物實驗中,有一種方法是將這些化學物質餵食老鼠,每天固定餵食的量,每組老鼠餵食的量的不同,從少到多,60天後看老鼠是否有不良的反應。


而老鼠没有產生明顯不良反應的最高劑量就=NOAEL


老鼠產生明顯不良反應的最低劑量就=LOAEL


使用東西要給人”產生不良反應”還是”不產生不良反應”,當然是”不產生不良反應”,所以要查NOAEL值


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七、什麼是MOS? *********************************************************************


動物實驗是老鼠,可是化妝品是給人使用的,要怎麼對應到人身上呢?


鼠命寶貴,人命更寶貴。所以科學家就訂定,不管老鼠耐受性是否比人類強,反正做出來的實驗,用在人身體上面,安全系數要有10倍。而人又有健康、生病、老人..等等的差別,所以安全系數又要有10倍。10X10=100,所以總共要100倍以上。


MOS值可以解釋成這個安全系數,所以在化妝品原料的計算上,MOS值要大於100,用在人身上才算安全。


而MOS=NOAEL/SED,SED就是我們產品擦在皮膚上,這個原料滲透到我們皮膚的量。


SED的算法上課會教,有點複雜,請問上課老師


MOS值有算過的人會覺得很有趣,多元醇防腐劑的MOS值不一定比paraben系列的防腐劑還高。所以流行使用多元醇防腐劑是加”心酸”的嗎?没錯台灣化妝品業就是在玩”心酸”的。


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八、没有動物實驗的原料怎麼評估?—重要,這篇的菁華就在這邊 *********************************************************************


看到上面,有點認真看的人,應該會注意到,NOAEL值是動物實驗得到的。那化妝品新的原料不是没做動物性實驗,尤其是一些植物萃取液以及新的功效性原料,那麼怎麼評估呢?


有法規規定限定用量的最容易,不超過限定用量就可以。其他的呢?


上課有一些老師教查一些文獻,看這些文獻中,人類食用的安全量去評估,我覺得這不是很準,而且新的萃取液有些是很罕見的植物,很少找得到資料。


那麼要怎麼找到資料??所以這些課有很多的時間是在介紹取代動物性的實驗。


那麼是學完後就在公司中建立個實驗室,對產品做這些實驗嗎?當然不是。歐盟這支紅玫瑰不是要砍殺自己的軍民,所以只是你要找到這些資料就可以。


那麼是每支原料或最終產品都要委託外面的檢驗機構做這些實驗嗎?(網路上有些公司在宣傳這些說法,除非你們家用的原料没做過這些實驗,其他的我就不檔人財路,不說了)當然XX。歐盟這支紅玫瑰不是要砍殺自己的軍民,所以只是你要找到這些資料就可以。


那麼怎麼找?我再次提醒大家,要將這個法規當作歐盟”紅玫瑰”的戰略思考。這一點也是歐盟”強兵”的方式之一,要限制一些國外的原料進口,並消滅國內的雜魚。


所以


歐洲大品牌的合格原料商都有做這些實驗,歐洲大品牌的合格原料商都有做這些實驗,歐洲大品牌的合格原料商都有做這些實驗,因為很重要,所以講三次。


據我所知日本一些大品牌的合格原料商也有做這些實驗。


其他的呢?笨笨的人際關係不廣,認識的原料廠商不像號稱親研產品的大師、醫生、影星、網紅那麼多,所以不知道的不多說。


那麼資料誰有,當然是原廠原料商。誰會接觸這些原料,研發人員(笨笨舉手),號稱產品都是他們研發的品牌商、當然還有號稱親研產品的大師、醫生、影星、網紅。(哈哈哈哈…….)


所以建議大家以後使用原料,不要使用來路不明的原料,選擇原料之前不要只看訴求當行銷訴求,至少看看原料資料,資料中是否有這些實驗資料。品牌商也不要亂想ideal,要代工廠研發找一些没有的東西,(世界上就没有”植物膠原蛋白”,你還指定產品要添加”植物膠原蛋白”,更慘的是老闆還接這個生意)。


所以這邊就有一個非常關鍵的重點,台灣原料商要知道要那些資料,然後才能向國外原廠要資料,所以原料商需不需要上這些課程。為了台灣化妝品業界的未來,也為了以後你們公司的原料是否賣的順利,需要去上這些課程。


所以今年,每次有原料商來拜訪笨笨,笨笨都會語重心長,請他們回去跟老闆講一下,要準備這些資料。時間很快,五年後特定用途化妝品就要實施PIF制,產品的保存期限三年,所以最好二年後製造的產品都有先計算過是否符合安全評估,配方設計及訂單準備期算半年好了,1年半後化妝品研發應該都能確定你們家的原料是否有這些數據,所以原料商可以算算自己要那時候準備這些資料。


若有原料商不知道要準備什麼資料,歡迎私訊笨笨,笨笨歡迎你們來笨笨的實驗室坐坐。


後記:至於產品安全評估怎麼計算,很複雜,我不是講師,不便在這邊回答。建議有興趣的人,報名安全評估人員的課程,課程中會有很好的講師教導大家如何計算。


覺得笨笨這篇文章寫得好,歡迎分享

化妝品笨笨講堂(3)化妝品法規--復仇者聯盟之無限寶石(下)

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化妝品笨笨講堂(3)化妝品法規--復仇者聯盟之無限寶石(下)


接續TFDA所舉辦的「化粧品衛生安全管理法暨相關子法教育訓練」心得,這篇文章是下午場的課程。我所關注的內容主要是”化粧品專業技術人員資格及訓練辦法”,與工廠管理有關的部份,所以下面的討論針對這個方向,若是不關注這個議題的人,可以轉台了。


而以下的文章為我本人”笨笨”的觀點,若有與各位先進不同之處請多包涵。文章純綷個人見解,僅代表自己的看法和意見。需要”正解”的人,還是要以官方公佈為主。


先給熟悉這個議題的人,一個超級懶人包。當天我聽的結果,雖然没有白紙黑字,不過聽到執行輔導緩衝期為今年下半年(我非官方發言,想求正解的人,還是建議詢問TFDA辦理這一方面的人員)。


文章分為下列章節,請自行跳轉想看的部份


一、西西念的部份
二、化粧品專業技術人員資格及訓練辦法
三、什麼叫”化粧品專業技術人員”
四、“化粧品專業技術人員”需具備什麼資格?
五、“化粧品專業技術人員”所要接受的職前訓練
六、“化粧品專業技術人員”(廠長)每年要接受的訓練


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一、西西念的部份,要看法規的解釋請直接跳到” 化粧品專業技術人員資格及訓練辦法”**********************************************************************************


其實會關心這個議題,源自在FB上看到把這個法條比擬為”機車駕照”的文章。撰寫這篇文章的先進,也是非常關心台灣化妝品行業的人。
我看到這篇文章後也嚇一跳,因為本身我自己蒐尋的法規中,找到的施行日期,是由行政院訂定之。一直没有找到行政院發佈的施行日期公文。
在網路上求救後,熱心的李文鴻老師一大早上傳資料給我。我一看公文中蓋印的大章後,馬上大笑三聲。
心中OS,果真此時台灣正於選舉風頭時期,選情維艱,直播時間都没有,約館長的時間都不夠,怎麼可能有時間……(誤)。


相信承辦人員看到這份文,一定也是傻眼猫咪,可是没辧法,老大的老大的老大都蓋章了,能不執行嗎?能講話嗎?


對不起,歪樓一下蒐尋法規的事情。相關化妝品的法規、法條可以在TFDA的網站上找到,但有時候有些公文,就不是那麼好找,可能需要在網上一層層挖。不過相關的公文,政府機構應該都會發文給公會及相關的機關。


再歪樓一下公會的事情,很多業者,都會抱怨政府人員訂定法規時都不徵詢業者的意見。其實據我所知,這次的條文幾乎都有發文給公會徵詢意見,開會時也會邀請公會人員代表、相關業者、相關單位及專家學者與會。


很多人會問公會就代表這麼多業者嗎?其實在法律上規定,台灣每一家合法公司,都要強制執行參加一家公會。(像笨笨成立公司的時候,辧理通過營利事業登記証,所在的地方政府就會將公司的資料給一個他們認為你要參加的公會,然後公會就會發信,告訴你要繳的年費和會費及帳戶。當時我收到的是零售及雜貨公會的,我還以為是詐騙函。結果一查法條,還真的有這一條,不參加還不行,判違法來的!參加其他公會是否可以?當然可以,只是你要提出証明,你已加入了其他公會。當時我氣稱這個叫保護費條列。所以既然都要加入一個公會,千萬要加入一個和自己行業真正有關的公會,台灣的一些化妝品同業公會有很多法規訊息及其他的幫助。


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二、化粧品專業技術人員資格及訓練辦法
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被講成”機車條款”的法條:參加完這場課程,我覺得大家對這條法規可能有些誤解。


這個法條母法的來源是「化粧品衛生安全管理法」
第九條 製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。
前項化粧品專業技術人員資格、訓練、職責及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。


有點難懂,以我的笨笨方法解釋,因為這個條款中有” 駐廠”二個字,所以
1. 有“廠”這個字,所以和製造工廠有關
2. 有”駐”這個字,所需要是正職聘用人員,不可是第三方或是兼職人員
所以這是和工廠或代工廠有關的法條,每個工廠都要請一位藥師或具化粧品專業技術人員


誰要做:每家工廠都要執行。


施行日期:今年7月1日。但是上課時講師們回答問題有提到,已和各地衛生局溝通中,下半年度為緩衝及輔導期(我非官方發言,想求正解的人,還是建議詢問TFDA辦理這一方面的人員)。


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三、什麼叫”化粧品專業技術人員”:“廠長”是也
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我們看看法規




寫的很文言文,簡單的翻譯就是一般工廠中的廠長,當然有的工廠不叫廠長,叫工廠總監、職位差一點的叫製造主任、製造課長或者是萬能雜務工等等……(往下我在這篇文章簡稱這個人員為”廠長”)。
反正一個工廠總不能像手工香皂業者,婆婆媽媽喇一喇就出貨(雖然業界的狀況是有些小型代工廠XXXX)。
這個法合理嗎?我認為合理。身為一個有良心、有理想、有責任感的三好工廠,設立一個專職的製造人員合理嗎?誰敢說不合理!


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四、“化粧品專業技術人員”需具備什麼資格?**********************************************************************************


再來這個”廠長”需具備什麼資格?
第一個資格



這個條文有人誤解為只要化妝品相關科系,畢業就可以當廠長。同學們,不要太樂觀,若是你們手機滑4年,畢業後就可以當廠長,這個就是自家開工廠才有可能吧!


第二個誤解是有人認為每個操作人員都要有這些資歷,不是的,是”廠長”,除非你們家人員就只有一個人。全家就是你家。


所以這個條文建議這麼解讀:要當”廠長”的最少要這些學歷畢業,不是相關科系的,没關係化工化學科系從事化粧製造工廠相關工作三年。都不是,一般科系畢業(哲學、中文也可以)從事化粧製造工廠相關工作五年就可以了。
五年升廠長,很厲害了,之前笨笨化工本科系畢業在化工工廠待了10幾年,也没當過廠長。直到去美國化妝品工廠受訓、工作,才有機會當生產主管。所以當一家有良心、有理想、有責任感的三好工廠,”廠長”要這個資歷過份嗎?不過份吧!


再來,是否有這些資歷就可以當”廠長”了呢?


哈!不是,身為一家有良心、有理想、有責任感的三好工廠,號稱專門製造品牌業者所講的一流超強化妝品的”廠長”,人稱一流、刀一流(誤),豈能待滿5年就可當”廠長”,所以還有一些條件:


**********************************************************************************五、“化粧品專業技術人員”(廠長)所要接受的職前訓練**********************************************************************************









簡單的講,就是要當”廠長”前要至少受過一些外部訓練,訓練的機構可以是政府單位所舉辦,也可以是第二個表中的TTQS等級以上的機構。
聽說會訂TTQS系統,是一個和受訓單位認証有關的系統,也就是說你上課的單位不能是隨隨便便路上開課,像笨笨私下開的課就不行(若是經由學校或其他被認証單位開的課就可以)。
會選TTQS是因為這個在台灣屬於較容易通過的系統,例如很多大專院校都有通過這個系統認証。據我所知台中的一些學校例如弘光、靜宜都有通過這個認証系統(而據我所知,弘光去年就開了非常多給業界人士參與的課程,上課費用也很低),而工研院被認証等級應該是在”以上”。
法條中會寫為食藥屬認可之機構,簡單的講,若不是TTQS系統,如何判斷,問TFDA吧!
另外網路有人討論,是不是每個開課課程都要經過TFDA審核,依照法條是訓練單位是否有没有TTQS系統,這些單位都會開很多課程,不一定是和化妝品相關的課程,那些課程算時數,請看下面。
所以網路上提到這一點,認為全國都没有人有拿到這些資格,大家都是無照駕駛,應該是有點誤解。


因為只要有上過政府單位或TTQS系統和以上系統所舉辦的下列課程,都算在時數之內。怎麼証明時數,訓練課程完都有發証書,是否一定要考試,看舉辦單位的作法。所以這個不是發証考照。


要上課那些課程?
一、化粧品衛生安全法令。
二、化粧品製造相關職業倫理。
三、第四條職責之範圍及內容。
四、其他與化粧品製造及品質管制相關課程。


一個當”廠長”職務的人,在職業生涯中
没上過化粧品衛生安全法令的課程?
没上過化粧品製造相關職業倫理(如勞工相關法令)的課程?
没上過第三放寛到” 第四條職責之範圍及內容”—這個內容就很廣,簡直就是放水用的(想想看消防防火的課程算不算)?
没上過其他與化粧品製造及品質管制相關課程。--通過GMP的工廠、不是規定要上GMP的外訓課程?政府已經講了GMP那麼久,没上過相關GMP宣導的課程?


相信没有一家代工廠敢對下單的品牌商說,我們家的”廠長”,接受這些訓練的時數不到24小時。也相信没有一個想去面試當”廠長”的人,可以理直氣壯的說,我都没受過這些訓練,我想當”廠長”(不過有例外,有些新世代的年輕人,畢業工作一年後没升主管,就覺得老闆視人不明、浪費天才、有志難伸…..哈哈年輕真好)


所以我倒没悲觀到全台灣没有人符合這個資格。


********************************************************************************六、“化粧品專業技術人員”(廠長)每年還是要出外受訓上課程********************************************************************************


而有這個職前訓練就OK了嗎?


NO,NO,NO





“廠長”每年還是要出去呼吸一下新鮮空氣,出去走走,上課八小時。



其實我對這個法條持正面的看法。工廠真的也要花些時間及費用培養員工,對員工及整個工廠的素質是有幫助的。

化妝品笨笨講堂(2)化妝品法規--復仇者聯盟之無限寶石(上)

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化妝品笨笨講堂(2)化妝品法規--復仇者聯盟之無限寶石(上)


昨天參加了TFDA所舉辦的「化粧品衛生安全管理法暨相關子法教育訓練」,有感而發,寫了這一篇文章。”笨笨”的觀點不同,若有與各位先進不同之處請多包涵。文章純綷個人見解,僅代表自己的看法和意見。需要”正解”的人,還是要以官方公佈為主。


文長慎入,想要快速看主題的請自行跳閱,主要內容
主題一、「化粧品衛生安全管理法」的定義
主題二、化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠? ”文長慎入,想要快速看主題的請自行跳閱,主要內容
主題一、「化粧品衛生安全管理法」的定義
主題二、化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠? ”化妝品製造或輸入業者”的”義務人”是誰?
主題三 、化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的施行日期
主題四 、什麼是化粧品產品登錄?化粧品產品資訊檔案(PIF)?
主題五、什麼是安全資料簽署人員?資格怎麼認定?
主題六、 原產地是那一國?


近來網路上很多人發表認為TFDA於7/1開始實施的「化粧品衛生安全管理法」(有些分階段實施,不一定是全部在7/1日實施)是惡法的想法,我有不同的見解。我倒是認為這次的「化粧品衛生安全管理法」比較像復仇者聯盟的無限寶石,是會變成在薩諾斯手上使世界煙消雲滅1/2(其實我都認為這個法的能力會遠遠超過無限寶石的能力,應該會2/3以上吧),或是會變成像在鋼鐵人手上,使世界都活過來(不過有没有人結局像鋼鐵人一樣,就不得而知了。不過要使台灣的化妝品業界要活過來,真的要強力的無限寶石+手套)。


昨天”笨笨”參加這個「化粧品法規暨管理制度精進計畫」,一定不會像”紅紅”們,打卡、拍照就了事。一定會事先準備一堆問題,準備問講師們。


不懂就要問,是”笨笨”的最高指導原則。


我內心問題最多的是「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」這一部份,準備了一堆問題。結果......


結果是今天舉辦的單位是”醫療器材及化粧品組”,天阿!TFDA有分組的(請大家連結:https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1963),違規廣告的部份是屬於”企劃及科技管理組”負責的。
有的人會森七七的問,不是都是TFDA”官員”,為什麼不能代答這個問題。簡單的舉例,若是在一般的公司中,你去問研發人員,銷售的產品那個時候出貨,價格是多少?除非這個研發人員就是公司的老闆或老闆娘,否則他應該也不能代答(以正常的分工制度而言)。只能回答,我幫你把這個問題,帶回公司問看看。所以個人認為當時TFDA人員的回答是十分得體的,他們會帶回署裏請相關人員處理。


依我當天的了解:


違規廣告的問題:”企劃及科技管理組”


這次討論的問題,化妝品登錄、化妝品資訊檔案管理辦法、化妝品專業技術人員等問題:”醫療器材及化粧品組”


GMP問題:品質監督管理組(類似這一次我問到的問題,請問進口商品都要貼中文標簽,這個貼標的工作是否一定要在GMP或ISO22716工廠執行--應該很多進口商不會去蓋一間工廠吧!這個問題他們就會帶回署裏請品質監督管理組的人員回覆)


所以這篇文章不會討論到「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」這一部份,不想看的人,可以關掉了。


其實「化粧品衛生安全管理法」的母法,建議從事化妝品的人一定要下載看一下。從事化妝品製造、輸入和買賣,連化妝品的母法都没看過,有時候也不要怪政府人員,他們只能依法行事。除非大家有力量在立法院推動修改法規,否則你要承辧人員被吉死嗎?


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主題一
「化粧品衛生安全管理法」的定義
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好!化妝品是什麼,「化粧品衛生安全管理法」的定義--化粧品:指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者,不在此限。


很文言文(其實没有之乎也者,只是我們不是法律人,看起來很辛苦)


我的直白翻譯:一般化妝品是没有療效的東西。所以法規規定”一般化妝品是没有療效的,不能改變生理功能的東西”


可是化妝品要賣的是什麼,是要讓消費者認為有”療效”的東西,消費者當然認為要有效才會買(廢話),可是在法規認為有”療效”的東西就是藥品,就不是化妝品。


這個就是大家爭執的誤區(業者罵政府人員最多的點?我相信也是政府人員最困惑的點),我不是幫政府人員講話,很多人會以為TFDA的人員不懂市場,不了解實際狀況。被罵了那麼久,他們會不知道嗎?其實母法法條就在這邊,你要修改這個法條,要立法院同意吧!立法的角力中,醫事人員會同意嗎?看誰有力,誰立法吧。


所以我的”笨笨”理解講法


化妝品原料都在講自己是有效的,化妝品品牌商都在講自己的商品是有效的,但是法規上化妝品是不能講有效的。(天啊!這是什麼矛盾的東東)




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主題二
化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠?
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主題二
化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的負責是--品牌商?代工廠?
”化妝品製造或輸入業者”的”義務人”是誰
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看到這邊,可能很多業者細胞氣死了一半,再來一個很有趣的條文。
上課的時間,律師事務所的律師講師,提出了一個問題,要大家回答,”看到這邊,可能很多業者細胞氣死了一半,再來一個很有趣的條文。
上課的時間,律師事務所的律師講師,提出了一個問題,要大家回答,”化妝品製造或輸入業者”的中化妝品的中化妝品製造的”義務人”是誰,簡單的說,在法規上的認定化妝品製造者是:
A. 品牌經銷商
B. OEM代工廠
請大家舉手回答。認為A的舉手,笨笨坐在第十排左右,放眼放去,只有笨笨一人舉手(完了,糗大了,希望背後有很多人舉手,不會全場只有我一人吧!)。
認為B的舉手,哇!前面10幾個人。
但大多人還是保持台灣人的優良傳統,沉默的羔羊,不舉手,不回答。


結果答案是: 結果答案是: A (哈哈,這個不是黨內初選,不是人多就是正確)
正確的答案在「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條 本法第四條第一項化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立及第十七條第一項回收作業,應由化粧品製造或輸入業者為之。 受託製造業者,非屬前項之化粧品製造或輸入業者。
所以我的”笨笨”理解講法:化粧品產品登錄和以後PIF檔案是誰要負責做?答案是 (哈哈,這個不是黨內初選,不是人多就是正確)
正確的答案在「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條 本法第四條第一項化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立及第十七條第一項回收作業,應由化粧品製造或輸入業者為之。 受託製造業者,非屬前項之化粧品製造或輸入業者。
所以我的”笨笨”理解講法:化粧品產品登錄和以後PIF檔案是誰要負責做?答案是品牌經銷商,不是代工廠。以後有問題抓誰?抓品牌商。


小品牌商看到這邊,細胞再死一半。業界公開的袐密,國內大部份的品牌(當然有些有良心的品牌還是有自己的研發),研發人員(打樣人員)的編制是.......。不過反正網路上都不是在講,產品不是某某老師、大師親研,某某醫生研發,某某網紅研發。就是有親愛寶寶的爸媽、下定苦心親研產品、明星袐方保養親研。每個都是大明、每個都是專家。有那個品牌商對自家的產品成份、百分配比,特性不熟的?
相信没有一個品牌商敢對消費者,對政府人員說你不知道這些資料或是没有這些資料。
所以法規才會設計成這樣。
當然,實際狀況是.......(為台灣廣大OEM廠的研發打樣員致敬(我也在內))




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主題三
化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔的施行日期
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施行日期,照過來,請看下面






看表很容易,但以我笨笨的看法,真正了解及執行是很難的。
首先施行日期是指這個日期中,市面上販售的產品就要符合這個法規(不是生產日期早於這個施行日期的可以不執行,還在市面賣的,就要登錄)。但是可能很多人會秉持台灣人的優良傳統,


時到時擔當,無米才煮番薯湯。


反正還很久,到時再么一么代工廠或是員工執行,化粧品產品登錄還算簡單,每個產品登錄,資料都準備好了,單單輸入算半小時好了,若你們有100個產品,就要多花50個小時。人員加班費及執行時間,大家有算過嗎?没半年前就開使執行,是會有問題的。


PIF執行才是大問題,看起來時間還很久,分別是113,114,115年才分批執行,但是你看看一般的保存期限都是三年,等於110,111,112年之後生產的產品配方設計,要符合PIF產品安全資料的計算。以目前很多新的天然植物萃取的原料,未經動物性實驗,安全評估的資料蒐集來源可能都要來自外國原廠,溝通要資料及研發打樣的時間算1年好了(笨笨自己預估的時程要二年,當然大明專家級的人員可能1個月就可完成)。最晚預估要109,110,111年就要準備。今年108年,大家加油吧!


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主題四
什麼是化粧品產品登錄?什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?
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什麼是化粧品產品登錄?就是以後產品要賣的時候,就要在網路上輸入的資料,如何登錄,請自行參考這邊
https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=3435


什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?就是以後產品要賣的時候,要準備一份資料,政府抽查時,你要有這些資料供檢查用。到時候政府查誰?”什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?就是以後產品要賣的時候,要準備一份資料,政府抽查時,你要有這些資料供檢查用。到時候政府查誰?”化妝品製造或輸入業者”,但是資料可以是第三方準備,只要政府查的時候,廠商拿出資料就可以。
要準備什麼資料?




內容很多,很繁雜。是否有制式表格(上課時政府人員没正面回答),但是我在講義中看到









8,9月有業者PIF實作訓練課程,大家可以參考看看。但是若要取得法規上的安全資料簽署人員的資格,還是要受過政府規定的訓練。




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主題五
什麼是安全資料簽署人員?資格怎麼認定?
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簡單的講,就是PIF資料建立的時候,關於產品安全資料或是其中有一些標註的資料,需要一個人審核簽名,這個人員就叫做安全資料簽署人員。這個人員可以不一定是”簡單的講,就是PIF資料建立的時候,關於產品安全資料或是其中有一些標註的資料,需要一個人審核簽名,這個人員就叫做安全資料簽署人員。這個人員可以不一定是”化妝品製造或輸入業者”員工,可以是第三方或外聘的人員。但是這個人員也不是任何人可擔當,需要有資格的。資格是什麼?







資格需同時符合二個條件:
1. 國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學(以下併稱國內、外大學)醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其相關系、所畢業。
2. 並曾接受由國內、外大學或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程者,得任前條第一項第十六款之安全資料簽署人員。


同時符合很重要


第2點就是目前在業界大家簡稱的SA人員,也就是俗稱的安全評估人員。今年培訓的課程計劃,也請參考我上面所貼的一個圖表。


但是通過後是否就可以簽核PIF,就是安全資料簽署人員?


NO,NO,NO 經詢問的結果是還要符合第1點,安全資料簽署人員還要是國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學(以下併稱國內、外大學)醫學系、藥學系、毒理學、化粧品學及其相關系、所畢業。
其中什麼是化粧品學及其相關系?主要是有些知名的學校的化妝品科系不叫化妝品系,例如中醫大叫藥妝系、高醫大叫香粧系,嘉藥有藥粧系。聽說美容、美髮這些就不算在其內(認定方法還是以官方為準)。
這個就變成一個邏輯的盲點,目前各大專院校的化粧品科系大多數是1993年以後才成立,而這些學校的教授老師們,大多數是化學、化工、生物、生技或是營養學科系畢業。所以變成在學校滑4年手機的同學,有資格成為安全資料簽署人員。辛苦教導這些同學的老師們,反而没有資格(這個真的是XXXXX,幸好之前我不知那條神經有問題,七老八十,為了想更了解化妝品,再讀化妝品研究所,又通過第一期SA)。


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主題六
原產地是那一國?
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一個產品設計成日本風格,標式原裝進口,你會認為是日本進口的還是中國大陸進口的?以前很多廠商會使用這些技巧蒙騙消費者,明明就是大陸製,設計包裝精美,再賣的貴貴的,寫原裝進口,你怎麼知道是日本或大陸?所以新的法規在 化粧品之外包裝或容器,應明顯標示下列事項中修改為需有
製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國)
所以原產地(國)就要標示。


原產地(國)怎麼判定,不是有上這一堂課,我真的不知道。因為這個不是衛福部所執掌的法規,而是屬於財政部的,請參考


https://web.customs.gov.tw/cp.aspx?n=E38A9D18BF097706


我上課時的了解是已完成重要製程或附加價值率超過35%以上者,就可稱為原產地(國),而若是有在台灣做分裝的動作,還是要標註台灣分裝的相關字語。


哇!早上的課程結束了。


下午會講化粧品專業技術人員資格及訓練辦法,有空我再寫一下心得了。